话不多说，上重点！

　　设定依据

　　《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订，第十条一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。《医疗器械生产监督管理办法》2017年（修订）国家食品药品监管总局令第37号，第二十一条：一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　办理材料

　　1、变更生产范围或生产产品的，应提交：

　　a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　b）主要生产设备和检验设备目录；

　　c）工艺流程图；

　　2、变更法定代表人的，应提交

　　a）变更后的营业执照复印件；

　　b）变更后法定代表人的身份证明复印件；

　　3、变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

　　生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）；

　　4、变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书；

　　6、质量手册和程序文件；

　　7、申报材料真实性自我保证声明（申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺）；

　　8、一类医疗器械生产备案凭证；

　　9、主管部门要求的其他材料；